武漢愛爾眼科醫(yī)院漢口醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

武漢愛爾眼科醫(yī)院漢口醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2019年3月12日通過國家藥品監(jiān)督管理局眼科專業(yè)資格認(rèn)證，并完成國家藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)”及“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)”備案。

1、機(jī)構(gòu)簡介

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)項(xiàng)目立項(xiàng)及管理、合同與經(jīng)費(fèi)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、檔案管理等，下設(shè)機(jī)構(gòu)辦公室、GCP藥房、檔案室、各專業(yè)組及輔助科室。機(jī)構(gòu)設(shè)機(jī)構(gòu)主任1名，機(jī)構(gòu)辦公室主任1名，機(jī)構(gòu)秘書1名，質(zhì)控員2名，藥物管理員3名等。有固定的辦公場所和相關(guān)辦公設(shè)備。機(jī)構(gòu)有完善的各項(xiàng)管理制度、SOP和應(yīng)急預(yù)案，主要承接新藥Ⅱ期、Ⅲ期、IV期藥物臨床試驗(yàn)、研究者發(fā)起的多中心臨床研究以及真實(shí)世界研究項(xiàng)目，同時(shí)承接器械、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)。機(jī)構(gòu)嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律、法規(guī)及指導(dǎo)原則，遵循ICH-GCP的要求，不斷改善研究條件、提高研究水平、保證研究質(zhì)量。

機(jī)構(gòu)成立以來，已承接9項(xiàng)醫(yī)療器械和藥物臨床試驗(yàn)，其中4項(xiàng)已經(jīng)順利結(jié)題。

2、專業(yè)簡介

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)眼科專業(yè)共有9個(gè)臨床科室：角膜眼表科、屈光手術(shù)科、白內(nèi)障科、青光眼科、眼底病科、斜視及小兒眼病科、眼瞼眼眶科、淚道科、視光專科。設(shè)有專門的眼科臨床試驗(yàn)管理和實(shí)施崗位，包括專業(yè)負(fù)責(zé)人、專業(yè)秘書、研究護(hù)士、專業(yè)質(zhì)量控制人員，以及根據(jù)項(xiàng)目的需求由PI指定授權(quán)的藥品/器械管理人員、資料管理人員等。

眼科專業(yè)配備高新眼科專業(yè)設(shè)備，能夠滿足眼科臨床試驗(yàn)的各種檢查要求，可承辦臨床試驗(yàn)項(xiàng)目包括：（1）新藥臨床試驗(yàn)Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期；（2）醫(yī)療器械注冊試驗(yàn)；（3）研究者發(fā)起的藥物相關(guān)臨床試驗(yàn)。

圖1 眼科專業(yè)架構(gòu)圖

3、藥物臨床試驗(yàn)PI簡介

曾慶延，主任醫(yī)師，眼科學(xué)博士，博士生導(dǎo)師。武漢愛爾眼科醫(yī)院漢口醫(yī)院院長、角膜眼表疾病科主任、武漢市紅十字會愛爾眼庫主任。湖北省眼科學(xué)會常務(wù)委員，中國非公醫(yī)療眼科專業(yè)角膜病分委會副主任委員，海醫(yī)會眼科專業(yè)委員會眼表淚液學(xué)組委員，武漢醫(yī)師協(xié)會眼科分會副主任委員，愛爾眼科醫(yī)院集團(tuán)角膜病學(xué)組副組長，愛爾角膜病研究所副所長。新加坡國立眼科中心、日本慶應(yīng)義塾大學(xué)訪問學(xué)者。

多年來一直從事角膜病、眼表疾病及屈光手術(shù)領(lǐng)域的臨床及基礎(chǔ)研究，在復(fù)雜角膜眼表疾病、干眼、圓錐角膜等的診治上有較深的造詣，是國內(nèi)較早開展飛秒激光角膜移植手術(shù)、角膜膠原交聯(lián)術(shù)以及干眼門診的專家之一，相關(guān)成果多次在歐洲白內(nèi)障屈光手術(shù)年會（ESCRS）做大會發(fā)言。主編眼科專著《圖解角膜病診療》《臨床眼科手術(shù)學(xué)》《臨床角結(jié)膜病圖譜》等3部，參編人民衛(wèi)生出版社等出版眼科專著6部，參譯1部。主編眼科科普書籍《干眼勿擾》等2部。在國內(nèi)外眼科專業(yè)雜志發(fā)表論文70余篇，主持參與國家及省級自然科學(xué)基金2項(xiàng)，省市及課題十余項(xiàng)，獲專利3項(xiàng)，獲省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。已承接5項(xiàng)醫(yī)療器械和藥物臨床試驗(yàn)，其中2項(xiàng)已經(jīng)順利結(jié)題。

4、倫理委員會簡介

為加強(qiáng)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查工作的指導(dǎo)和監(jiān)督管理，規(guī)范倫理委員會對藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查工作，保證藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)符合科學(xué)和倫理要求，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《赫爾辛基宣言》、《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，我院成立武漢愛爾眼科醫(yī)院漢口醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會。倫理委員會設(shè)主任委員1人，副主任委員1人，委員9人，秘書1名。其中男性委員5人，女性6人，院內(nèi)委員8人，院外委員3人；委員來自各行各業(yè)，有從事醫(yī)藥相關(guān)工作人員、從事法律工作人員及從事社會工作人員。倫理委員會對藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，旨在保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康地發(fā)展，增強(qiáng)公眾對藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的信任和支持。倫理委員會在遵守國家憲法、法律、法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下，獨(dú)立開展藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查工作，并接受藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

5、聯(lián)系方式

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