一、醫院基本概況

2021年，為響應“健康中國”戰略，共享全球眼科智慧，把握海南自由貿易港建設機遇，愛爾眼科于博鰲樂城國際醫療旅游先行區落子布局“國際臨床研究基地”，打造博鰲樂城愛爾眼科醫院。作為集團第1家國際臨床研究基地，博鰲樂城愛爾眼科醫院匯集全球知名眼科大咖，聯合國際優秀眼科機構和產品創新廠家，致力于引進全球前沿的醫療資源，打造國內外新技術、優服務、佳體驗于一體的全球眼科醫療中心。愛爾的戰略目標是通過打造SJ級及GJ級的眼科醫學中心，切實提高中國眼科醫療技術水平，趕超世界前沿水平。

二、機構基本概況

海南博鰲樂城愛爾眼科醫院臨床試驗機構（以下簡稱GCP機構）是一所專注于藥械真實世界研究的科研機構。本中心的宗旨是將真實世界研究的方法論運用到藥械行業，支持醫藥事業創新發展。真實世界研究（RWS）是國際醫學界相對藥械療效隨機對照試驗（RCT）而言的循證醫學研究方法，其特點是客觀、科學、真實，能大限度還原藥械臨床應用中的真實療效，從而獲得更全面的安全性和有效性信息。

GCP機構籌建以來，已經建成了以GCP機構為組織管理部門，下設GCP機構辦公室、GCP藥房、機構檔案室、相關技術科室、眼科專業組。醫院設置獨立的臨床試驗倫理委員會，負責對臨床試驗項目的科學性和倫理性進行審查。GCP機構主任由院長擔任，GCP機構辦公室主任由科室主任擔任，并設有專職的機構辦公室秘書、質量管理員、藥物管理員以及檔案管理員，負責全院藥械臨床試驗的組織、協調、實施及監督工作，為全院藥械臨床試驗的順利開展提供了基礎保障。下設專業組有青光眼、眼表、眼底、白內障、屈光、視光。各專業組技術力量雄厚、設施設備齊全、病源豐富，能滿足各期臨床試驗的要求。同時，本機構已承接真實世界臨床研究項目兩項，均順利開展。

三、人員培訓

機構先后組織人員參加國家、省級以及愛爾眼科集團內開辦的GCP培訓班，共有近20余人取得了GCP證書。醫院還邀請GCP評審專家到醫院進行現場指導，同時組織相關人員到同級醫院參觀GCP機構，學習其他GCP機構的優點，為規范我院藥械臨床試驗打下了良好的基礎。

四、健全的質量保證體系

為保證藥械臨床試驗科學規范進行，機構制定一套全面、詳細的管理體系，使機構的每個工作環節均有據可依。機構設質量管理員，對藥械臨床試驗全過程進行質量控制，以保證藥械臨床試驗工作的科學性和規范性。

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